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食品药品羁系总局办公厅关于周全监视实行新订正《药品运营质量管理范例》有关事项的关照

作者:admin   公布工夫:2016/1/1   泉源:国家食品药品监督管理总局网站

食品药品羁系总局办公厅关于周全监视实行新订正《药品运营质量管理范例》有关事项的关照
食药监办药化监〔2015〕176号
 
 

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局,新疆消费建立兵团食品药品监视管理局:

  2015年12月30日,总局公布了《关于已经由过程新订正〈药品运营质量管理范例〉认证企业住手运营的通告》(2015年第284号,以下简称《通告》)。为落实《通告》要求,现将有关事项关照以下:

  一、各省级食品药品羁系部门要构造对已经由过程新订正药品运营质量管理范例(药品GSP)认证的药品运营企业一一核对,催促其实在住手药品运营运动。对《药品运营许可证》到期,仍已经由过程认证的企业,必需勾销其药品运营资历,依法刊出其《药品运营许可证》。

  二、各省级食品药品羁系部门要实在落实羁系义务,增强对已经由过程新订正药品GSP认证企业的一样平常羁系,活期构造展开现场搜检,主动接纳航行搜检、公然暴光等要领,催促企业连续根据新订正药品GSP和相关规定展开运营运动。发明存在严峻违法违规行为的,必需打消其《药品运营质量管理范例认证证书》,实时公然相干信息,并依法备案查处;对屡查屡犯的,必需撤消其《药品运营许可证》。

  三、严厉审批新创办药品运营企业。新创办药品批发企业必需具有药品当代物流前提,新创办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必需具有执业药师资历,新增药品零售连锁门店必需装备执业药师。凡是不符合上述要求的,一律不得私自变通尺度允许创办。

  四、继承卖力做好认证搜检事情。对后续申请药品GSP认证企业,必需对峙统一标准,严厉现场搜检,确保认证尺度的一致性。要严厉推行羁系职责,不得随便下放认证搜检权限。

  实行药品GSP是保障流畅环节药品质量的根基轨制范例,各级食品药品羁系部门要高度正视,统一思想,提高认识,对峙“四个最宽”要求,接纳有用步伐,实在把药品GSP的要求落实到药品流畅的各个环节,确保药品质量平安。

食品药品羁系总局办公厅
2015年12月30日

 

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